MedTech : pourquoi le passage à l’échelle passe-t-il par les États-Unis ?

La matu­ri­té tech­no­lo­gique de l’in­tel­li­gence arti­fi­cielle en san­té est aujourd’hui de plus en plus affir­mée, son poten­tiel étant prou­vé par de nom­breux résul­tats de recherche. Pour­tant, l’a­dop­tion dans les soins cou­rants reste encore rare : peu d’ou­tils sont véri­ta­ble­ment entrés en rou­tine cli­nique, tan­dis que le scep­ti­cisme des méde­cins et l’inquiétude des patients demeurent. Com­prendre pour­quoi et com­ment quelques acteurs par­viennent à fran­chir ce seuil est deve­nu un enjeu stra­té­gique majeur de la san­té numé­rique. L’ex­pé­rience de Vol­ta Medi­cal, start-up mar­seillaise spé­cia­li­sée en ryth­mo­lo­gie car­diaque fon­dée par Théo­phile Morh Dur­dez en 2016, offre à cet égard un exemple éclairant.

Vol­ta Medi­cal s’est atta­quée à l’un des pro­blèmes les plus per­sis­tants de la car­dio­lo­gie inter­ven­tion­nelle : le trai­te­ment de la fibril­la­tion atriale (FA) per­sis­tante. Cette aryth­mie est la plus fré­quente au monde et touche envi­ron 12 mil­lions de patients en Europe. Elle se carac­té­rise par un trem­ble­ment désor­don­né des oreillettes qui est pro­vo­qué par des per­tur­ba­tions de la conduc­tion élec­trique du cœur. Elle aug­mente signi­fi­ca­ti­ve­ment les risques d’AVC, de démence et d’in­suf­fi­sance car­diaque. En ce qui concerne les cas les plus com­plexes, repré­sen­tant les trois quarts des patients, le trai­te­ment par abla­tion par cathé­ter connaît un taux de réus­site à long terme variant entre 50 et 60 %, en rai­son d’une faible capa­ci­té de repro­duc­tion entre les dif­fé­rents praticiens.

Les car­dio­logues ryth­mo­logues de l’hô­pi­tal Saint-Joseph de Mar­seille avaient déve­lop­pé une tech­nique d’a­na­lyse en temps réel avec des élec­tro­car­dio­grammes leur per­met­tant d’i­den­ti­fier les zones à trai­ter de manière per­son­na­li­sée. Si les résul­tats étaient pro­met­teurs, la tech­nique repo­sait cepen­dant entiè­re­ment sur leur per­cep­tion visuelle et res­tait non repro­duc­tible. « Le but était de repro­duire ce que les méde­cins fai­saient avec leurs yeux, mais avec une machine, pour rendre la tech­nique repro­duc­tible », résume Théo­phile Morh Dur­dez. Alors jeune ingé­nieur poly­tech­ni­cien, il code le pre­mier pro­to­type depuis le bureau même du ser­vice de ryth­mo­lo­gie, après avoir assis­té à plus d’une cen­taine d’a­bla­tions. « C’est une col­la­bo­ra­tion entre deux mondes — le monde de la méde­cine et celui de l’ingénieur », sou­ligne-t-il. Ce qui encou­rage sys­té­ma­ti­que­ment les ingé­nieurs de Vol­ta à pas­ser du temps au bloc opé­ra­toire et à par­ti­ci­per aux congrès de rythmologie.

Pour arri­ver à être ren­table, en moyenne, les start-ups qui déve­loppent des dis­po­si­tifs médi­caux lèvent de l’ordre de 150 mil­lions de dollars.

En 2025, Vol­ta emploie une cen­taine de col­la­bo­ra­teurs, a levé plus de 90 mil­lions d’eu­ros et 2 400 patients ont été trai­tés dans ses centres par­te­naires. Son étude ran­do­mi­sée Tai­lo­red AF, parue dans Nature Medi­cine, démontre un gain de 18 % de suc­cès à long terme chez les patients en FA persistante.

« Pour arri­ver à être ren­table, en moyenne, les start-ups qui déve­loppent des dis­po­si­tifs médi­caux lèvent de l’ordre de 150 mil­lions de dol­lars, indique Théo­phile Mohr Dur­dez. Cela altère évi­dem­ment la gou­ver­nance de l’entreprise, qui est ensuite confiée à des fonds de capi­tal-risque ». Au-delà de cette dépen­dance aux inves­tis­seurs, c’est la struc­ture des mar­chés eux-mêmes qui crée l’a­sy­mé­trie déterminante.

Le rem­bour­se­ment d’une pro­cé­dure d’a­bla­tion de FA atteint 26 000 à 29 000 dol­lars aux États-Unis, contre envi­ron 7 000 euros en France. Les coûts opé­ra­tion­nels amé­ri­cains étant à peine deux fois plus éle­vés, la marge nette y est struc­tu­rel­le­ment quatre fois supé­rieure à volume égal. À cela s’a­joute la frag­men­ta­tion du mar­ché euro­péen : une auto­ri­sa­tion de mise sur le mar­ché unique (le mar­quage CE), mais autant de sys­tèmes de rem­bour­se­ment que de pays, cha­cun avec sa langue et ses règles. Face à un mar­ché amé­ri­cain uni­fié et mieux rému­né­ré, un choix stra­té­gique s’im­pose donc. Pour Vol­ta, cela se tra­duit par un inves­tis­se­ment com­mer­cial cinq fois plus consé­quent qu’en Europe : 5 mil­lions de dol­lars par an, outre-Atlan­tique, contre 1 mil­lion d’eu­ros sur le conti­nent. Bien que le niveau des paie­ments soit beau­coup plus éle­vé aux États-Unis et que cela soit très struc­tu­rant pour toute l’industrie des dis­po­si­tifs médi­caux, Théo­phile Mohr Dur­dez note que cela ne rend pas le sys­tème amé­ri­cain pour autant sou­hai­table, à la fois d’un point de vue socié­tal et d’un point de vue de l’efficacité du sys­tème de santé.

Cette orien­ta­tion amé­ri­caine ne signi­fie pas pour autant l’a­ban­don de l’an­crage euro­péen. Si chez Vol­ta, la moi­tié du mana­ge­ment est amé­ri­cain, et le pré­sident du conseil d’ad­mi­nis­tra­tion est cali­for­nien, le siège reste à Mar­seille. L’é­co­sys­tème euro­péen demeure en effet très favo­rable pour la recherche cli­nique. L’é­tude Tai­lo­red AF en témoigne : 70 % de ses patients étaient euro­péens, et la qua­li­té de la recherche conduite en France et en Alle­magne est excel­lente. Déve­lop­per en Europe et com­mer­cia­li­ser prio­ri­tai­re­ment aux États-Unis est un modèle opti­mal, selon Théo­phile Mohr Durdez.

Nico­las Cas­tol­di, direc­teur délé­gué à l’in­no­va­tion de l’AP-HP, observe le para­doxe que cela révèle à l’é­chelle du sys­tème : « D’un côté, j’ai des cher­cheurs qui quittent les États-Unis ; de l’autre, j’ai des start-ups fran­çaises qui y partent. Cha­cun de ces deux mou­ve­ments est ration­nel, mais il faut essayer de réflé­chir et de tra­vailler ensemble. »

Ce mou­ve­ment prend une réso­nance par­ti­cu­lière au regard du pro­gramme Choose France for Science, lan­cé en mai 2025 par le pré­sident de la Répu­blique dans le sillage de la poli­tique scien­ti­fique ins­tau­rée par l’administration Trump. Nico­las Cas­tol­di, qui en accom­pagne le déve­lop­pe­ment, livre un pre­mier bilan sur­pre­nant : sur les cin­quante pre­miers lau­réats sélec­tion­nés, dix-neuf sont de natio­na­li­té amé­ri­caine. « On pen­sait naï­ve­ment que ce serait d’a­bord un pro­gramme pour des cher­cheurs euro­péens qui vou­draient reve­nir en Europe », recon­naît-il. « En véri­té, il y a un mou­ve­ment de départ qui s’est enclen­ché aux États-Unis, notam­ment dans le champ de la bio­lo­gie san­té. C’est le début de quelque chose — pas un effon­dre­ment, mais c’est réel. »

En Europe, les auto­ri­sa­tions sont déli­vrées par des orga­nismes noti­fiés pri­vés à but lucra­tif, dont la logique est de véri­fier point par point la confor­mi­té avec un texte régle­men­taire par le biais de normes. « La ques­tion n’est pas : est-ce que c’est scien­ti­fi­que­ment cré­dible ? La ques­tion, pour l’au­di­teur euro­péen, c’est : est-ce que les décla­ra­tions de la socié­té sont conformes à la régle­men­ta­tion et, par là, est-ce que je peux déchar­ger ma res­pon­sa­bi­li­té vers la socié­té ? », pré­cise Théo­phile Mohr Dur­dez. La FDA, Food & Drug Admi­nis­tra­tion, en tant qu’or­ga­nisme public, ques­tionne au contraire la cohé­rence scien­ti­fique glo­bale du dos­sier, puisque sa mis­sion est d’améliorer la san­té des patients Amé­ri­cains et non de faire fruc­ti­fier un business.

Sur le rem­bour­se­ment, Patrick Jour­dain, direc­teur géné­ral de Ram­say GDS, défend aus­si la France sur un point sou­vent sous-esti­mé : celui de l’aide à la recherche. Ram­say dis­pose ain­si d’une uni­té de recherche cli­nique dans le pri­vé, vali­dée et finan­cée par le minis­tère, qui per­met à ses cli­ni­ciens de publier envi­ron un mil­lier d’ar­ticles par an. Mais la dif­fi­cul­té com­mence pré­ci­sé­ment quand l’in­no­va­tion doit entrer dans le mar­ché. « En France, la ques­tion est de savoir com­ment vous faites entrer un nou­veau paie­ment dans un tarif déjà très contraint. En gros, ça vous baisse votre marge. » Aux États-Unis, le méca­nisme de bund­led pay­ment crée l’ef­fet inverse : un second séjour pour la même patho­lo­gie est refac­tu­ré à l’é­ta­blis­se­ment du pre­mier séjour. Les hôpi­taux amé­ri­cains ont donc un inté­rêt finan­cier direct à inves­tir dans tout ce qui amé­liore les taux de suc­cès à long terme.

Le pas­sage à l’é­chelle d’une inno­va­tion numé­rique en san­té ne tient donc ni à la seule qua­li­té de l’al­go­rithme, ni à l’am­pleur des publi­ca­tions cli­niques. Il sup­pose, comme le for­mule Patrick Jour­dain, de construire simul­ta­né­ment « deux mon­tants » : une robus­tesse cli­nique qui fonde la légi­ti­mi­té thé­ra­peu­tique, et une capa­ci­té entre­pre­neu­riale qui struc­ture l’ac­cès aux mar­chés et aux capi­taux. Nico­las Cas­tol­di y ajoute une troi­sième dimen­sion, celle du modèle éco­no­mique lui-même : « Il y a deux grands modèles en Med­Tech — le dis­po­si­tif à usage unique, ou la nou­velle ver­sion encore plus chère du même pro­duit. Ce qui est inté­res­sant, c’est ce pari de cas­ser ces modèles en pro­po­sant des choses poten­tiel­le­ment beau­coup moins chères et plus per­for­mantes. » C’est pré­ci­sé­ment ce pari que Vol­ta tente de tenir — et dont la sou­te­na­bi­li­té, encore débat­tue, pour­rait redé­fi­nir les règles du jeu pour toute une géné­ra­tion d’in­no­va­teurs en san­té numérique.